本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打?。ㄏ路Q:增材制造)髖臼杯產品注冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評,提高審評…
2021/2/20 10:57:05506本指導原則旨在為注冊申請人進行肌腱韌帶固定系統產品注冊申報提供參考,同時也為審評機構對注冊申報資料的技術審評提供技術指導。 本指導原則系對肌腱韌帶固定系統產品的一…
2021/2/20 10:39:44929本指導原則旨在指導注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對CYP2C19…
2021/2/20 10:33:10722本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤相關基因檢測試劑分析性能評價注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對腫瘤相關…
2021/2/20 10:16:35439本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導性文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證…
2021/2/20 9:45:31510本指導原則旨在指導注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對沙眼…
2021/2/20 9:01:26435本指導原則旨在指導注冊申請人對呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對呼吸道病毒多重核酸…
2021/1/27 17:34:35438本指導原則旨在初步規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。本指…
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