答:按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
答:根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求,注冊時開展自檢的,注冊申請人應當具備自檢能力,并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系,配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施,具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員,嚴格檢驗過程控制,確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯,并對自檢報告負主體責任。具體要求在《醫療器械注冊自檢管理規定》中進行了詳細規定。
若企業提交自檢報告,須通過藥監部門組織的注冊質量管理體系核查,確認其自檢能力符合《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求,自檢報告方可有效。
答:在國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理規定解讀》中對這個問題進行了相關解讀。按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定,經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。
根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定,醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書(CMA)。注冊申請人應根據產品特點,對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章,應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知(藥監綜科外函〔2020〕746號)執行。
來源:山東省食品藥品審評查驗中心 錄入時間:2022/8/14 13:26:55 點擊次數:435
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