為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》(見附件)。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》溶出曲線研究的問答
國家藥監局藥審中心
2022年11月7日
來源:國家藥監局藥審中心 錄入時間:2022/11/24 17:18:54 點擊次數:280
實驗室地址(濟南):山東省濟南市高新區大正路1777號生物醫藥園中小企業產業化基地6號樓405
實驗室地址(棗莊):山東省棗莊市高新區新醫藥產業園三號樓二樓東側
Email:sdbangzhong@163.com
咨詢電話:0531-67984890
公司公眾號:邦眾檢測