為了規范和指導化學仿制藥口服調釋制劑的藥學研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》(見附件)。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年11月7日
來源:國家藥監局藥審中心 錄入時間:2022/11/24 16:06:27 點擊次數:352
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